20 Feb
2018

解密“补充保护证书(SPC)”

虽然补充保护证书制度现已成为欧洲知识产权的一个重要方面,但欧洲法院做出的判决却常被批评缺乏清晰度,给知识产权从业者提供更多疑问而非答案。

充保护证书 (SPC) 制度自1992年生效以来,已成为欧洲知识产权的一个重要方面。然而,随着国家专利法院将许多补充保护证书案件移交给欧洲法院(ECJ)处理,以及欧洲法院的判决因缺乏清晰度而受到指责,行业及从业者时常觉得在知识产权这块虽小却极其重要领域的疑问比答案更多。因此,它仍然是知识产权里常被误解的一个领域。

本文将从商业角度探讨补充保护证书制度的背景、关键原则以及相关判例法。

 

什么是补充保护证书?

补充保护证书是一种可授予生物制药和农化专利权人的独立知识产权权利,从而为此类专利所保护的产品提供更长期限的保护。补充保护证书在欧洲层面受制于欧盟法规,其中主要是《欧盟补充保护证书条例》(469/2009)。对于涉及《补充保护证书条例》指导原则问题的案件,国家法院必须转交欧洲法院处理。

设置额外的保护期限旨在补偿发明人由于必要监管程序造成新产品延误销售的损失。机构获得批准销售授权对于补充保护证书体系至关重要。监管部门颁发批准销售前必须首先评估试验所产生的数据,确定产品的安全性和有效性。因此,获得在市场销售批准既昂贵又耗时,且会延迟产品的推出。

这种延迟意味着通常会大幅压缩专利权人(或其被许可方)收回开发成本和获得利润的机会。补充保护证书制度旨在弥补这种延迟给发明者造成的经济损失。

补充保护证书的持续时间是多长?

补充保护证书所能提供的额外保护期限由《补充保护证书条例》规定,这也是最近欧洲法院对Seattle Genetics一案做出裁决的关键。

按照该条例的规定,所涉专利在过期后还可享受最多五年的垄断专利保护。这种期限的计算方法是从专利申请日到欧盟颁发第一张在市场销售批准的延迟时间减去五年,最多为五年。补充保护证书提供额外的保护期限,旨在为专利权人提供总计可达15年的垄断保护(从产品获得上市许可算起)。

在Seattle Genetics案件之前,并不清楚补充保护证书的期限长度是根据下面哪条计算而来:

  • 市场销售批准的通告日;
  • 获得市场销售批准授权日。

欧洲法院认为应该使用通告日期。Seattle Genetics一案中的补充保护证书期限增加了五天。

通过“儿科延期”,补充保护证书期限还可再次延长六个月。这些延期旨在激励和奖励儿童药用产品研发,在按照监管部门的要求完成儿科调查计划后便可授予。罕见药并不遵从这种额外期限的规定,其销售独有保护期限会另外延长两年。

如何获得补充保护证书?

补充保护证书是一种国家权利,因此必须向国家专利局提出申请。这一点与欧洲专利并不相同:欧洲专利是向欧洲专利局提出集中申请,所授权专利在申请所指定的欧洲国家有效。

《补充保护证书条例》第3条规定了获得补充保护证书的基本条件︰

a. 产品受到有效的基本专利的保护;

b. 已经获得作为药用产品投放市场的有效批准...

c. 产品尚未成为补充保护证书的保护对象

d. 第(b)条所述批准,必须是来自产品作为药用产品销售的第一个市场。

其中,第3(a)条可以说最具争议,也是大多数诉讼的导火索。按照《补充保护证书条例》的定义,“产品”指的是药用产品中的有效成分或有效成分组合。“药用产品”是指用来治疗或预防人类或动物疾病的任何物质或物质组合。但欧洲法院裁定认为,产品可以是众多有效成分(而不是单一有效成分)中的一种有效成分。因此,即使市场销售批准针对的是一个组合,单一产品(即一个有效成分)也可获得补充保护证书。

如何判断一项专利是否按照《补充保护证书条例》对产品提供了保护?

一项专利是否按照条例对产品提供了保护,并不存在单一、简单的检测方法。这取决于专利的性质(产品、过程或功能要求)、披露的范围、明示或暗示的权利要求以及发明构思。

尽管多次提及这一议题,但欧洲法院从未做出明确解答。概括来说,欧洲法院认为涉及组合产品基本专利的权利要求必须“确定、指明或提及”相关产品。然而,概不清楚这是否为适用于所有情况的通用判断方法。

欧洲法院在Eli Lilly诉HGS一案中提供了一些指导,认为即使有效成分的名称在权利要求中未被提及原则上也可获得补充保护证书,前提是“权利要求虽含蓄但必须特定涉及”有关有效成分。英国法院对欧洲法院的指导做出了解释,但认为也可按照只根据功能定义一种产品的权利要求授予补充保护证书。

仍然存在的一些问题:

  • “确定、指明或提及”具体是什么意思?
  • 如何处理马库什权利要求(即只按照一般公式定义一种产品)?
  • 如何处理只按照被绑定至目标的地点和方式(这样任何分子都可被绑定至目标)来定义产品的专利?它们都 “具体指明”了吗?
  • 创新贡献的范围应被考虑在内吗?

这个领域存在许多悬而未决的问题。希望国家法院和欧洲法院都可提供更多参考来澄清这些问题并提供更为明确的答案。

补充保护证书的保护范围是什么?

补充保护证书提供的保护是由专利和市场销售批准共同决定。

市场销售批准会指明哪种产品,即它必须是批准销售所载药用产品的一种有效成分。专利也会限制补充保护证书的范围。例如,如果专利保护的只是产品的一种制造方法,补充保护证书将只能保护特定产品的专利方法,而不是产品本身。因此,专利和市场销售批准都会影响补充保护证书的保护范围。

不过,欧洲法院在Novartis诉Actavis一案中明证实,无论是作为一种单药治疗还是与其他有效成分进行组合,补充保护证书保护范围内的产品在任何情况下都会受到保护。

一种特定药用产品可获得多少补充保护证书?

按照补充保护证书制度,专利权人的一个特定产品一般只能获得一份补充保护证书。应该选择哪项专利、产品应该如何定义,专利权人都必须认真定夺。

在某些情况下,专利权人也有可能为一个产品争取到多个补充保护证书。例如,补充保护证书可被授予由两种有效成分组成的组合产品,从而防止竞争对手推出类似的组合产品。如果专利权人后来获得的专利只是针对一种有效成分(单药治疗),那么在理论上他还可为单药治疗产品争取到第二个补充保护证书。第二个补充保护证书将能够防止别人推出其他任何含有该有效成分的竞争产品,包括单药治疗以及联合治疗。

但是,如果首先申请的是单药治疗补充保护证书,那么组合产品则不会被授予第二个补充保护证书,因为它已经受到单药治疗补充保护证书的保护。

专利权人如果不是市场销售批准的持有者,能否获得补充保护证书?

如果专利权人并不持有产品的市场销售批准,专利权人和市场销售批准持有者也无商业联系,那该如何处理呢?这时专利权人能否根据第三方市场销售批准,申请补充保护证书?

在Eli Lilly诉HGS一案中,英国法院认为原则上没有理由阻止专利权人根据第三方市场销售批准申请获得补充保护证书。英国法院认为,《补充保护证书条例》的目的是广泛鼓励研究与开发,并不只着眼于产品的商业化。

申请所载产品必须是一种有效成分,还是可以为一种销售成分与一种辅助成分的组合?

移交给给欧洲法院的许多案件都涉及到了这个问题。在这些案件中,主要销售成分与其他化合物组合在一起,以增加效力或协助发挥效力。欧洲法院已在其裁决中明确表示:从根本上说,辅助成分本身并不具有疗效的不能视为一种销售成分,该组合因此也不能被授予补充保护证书。

这项裁决的另一方面是,辅助成分若能产生有效作用便会被视为一种有效成分,即使这种有效成分并不是将相关物质添加进药用产品的原因。

“产品投放市场”的含义是什么?

在欧洲法院做出的一个特别值得注意的裁决(Neurim)中,一个产品即使含有以前授予的并在欧盟投放市场的相同有效成分(只不过是用于兽疾治疗),也获得了补充保护证书。初看之下,这个裁决似乎完全违背了《补充保护证书条例》第3(d)条的规定。

重要的是,这个案件涉及到两个单独的专利和两个市场销售批准:一组用于最初的兽疾治疗,另一组用于第二医疗用途(用于人类疾病治疗)。授予补充保护证书时,欧洲法院认为监管部门必须考虑产品、所涉专利和市场销售批准之间是否存在联系。若不存在联系,当先前授权产品的第一用途无法受到所涉专利的保护时,可不受制于第一个市场销售批准。如果先前授权的有效成分在使用中采取了新的专利方式,且该专利无法涵盖第一用途,那么第二用途的市场销售批准仍可算作该产品的第一市场销售批准,可被授予补充保护证书。

这种裁决受到了制药企业的欢迎,因为这是对科学研究与开发的一种奖励。可以说,它为专利权人根据第二医疗用途专利申请补充保护证书开启了大门,即使有效成分曾适用于先前(但不相干)的市场销售批准。

什么是负值期限补充保护证书?

所谓的“负值期限补充保护证书”是指补充保护证书的保护期限将会在专利到期前结束。乍看之下它没有多大意义 - 为什么要申请在专利到期之前就会失效的补充保护证书呢?

答案在于“儿科延期”能够提供额外的保护期限。如果补充保护证书会在专利到期的六个月内失效,为了获得额外延长的六个月也值得申请,特别是当产品非常畅销时。这种方法已得到欧洲法院的认可。

统一专利法院对补充保护证书拥有管辖权吗?

若补充保护证书是根据欧洲专利来申请的,统一专利法院便拥有管辖权,除非它们(如果补充保护证书正在申请中,则为基本的欧洲专利)按照过渡协议(至少适用七年)被“选择退出”。根据国家专利(即由国家专利局授权的专利)申请的补充保护证书,则不属于统一专利法院管辖。

英国脱欧将如何影响英国补充保护证书的保护作用?

补充保护证书根据欧盟法律制定,受欧盟法院管辖。英国最近已投票决定离开欧盟。英国脱欧之后,与补充保护证书有关的欧盟法律和法院裁决将不再自动适用于英国的补充保护证书,因此英国必须建立替代性的补充保护证书制度,为生物制药和农化专利继续提供保护。鉴于这些领域对英国经济的重要性,英国定会建立完善的系统来保护创新者。

英国既可采用当前的补充保护证书法律和审判规程(其中包括欧洲法院有关补充保护证书的裁决),也可制定类似于当前补充保护证书法律的立法(未来应由英国法官做出司法解释),甚至可以借机重新起草和明确英国自己的补充保护证书法律,消除欧盟补充保护证书立法及制度的诸多弊端。然而,英国未来补充保护证书制度的确切形式将取决于离开欧盟之后它与欧盟的关系。对于欧盟其他国家专利局授权的补充保护证书,英国脱欧并不会影响它们的保护范围。

总结

毫无疑问,补充保护证书在保护销售收入、有效威慑仿制药企方面具有很大的价值。随着国家法院继续向欧洲法院移交案件,这一领域的法律将会继续得到发展。

因此,企业现在要做的是实施有效战略,不断了解该领域的最新发展状况,通过获取和利用补充保护证书来将持有专利价值扩大。这些战略应与法律、商业和监管部门共同设计,其目的应是尽可能获得最有力的补充保护证书保护,同时关注补充保护证书临近失效时可能引发的诉讼。

Mike Gilbert 合伙人 [email protected]

Mike Gilbert是Marks & Clerk的合伙人及知识产权律师。他负责公司的制药和生物技术业务,是有名的生命科学专利诉讼律师。Gilbert先生曾在专利法院、上诉法院、企业知识产权法院的法律诉讼以及最高法院的几次诉讼中为客户提供咨询。他还与美国和欧盟的知识产权专家展开合作,参与了多起跨司法辖区技术专利纠纷诉讼。Gilbert先生被认为是补充保护证书法律领域的专家,并定期向客户提供补充保护证书申请和使用方面的咨询。

Will James 合伙人 [email protected]

Will James是Marks & Clerk的合伙人及知识产权律师。他的专长是在生物技术、制药和农化领域,为客户提供专利及补充保护证书方面的咨询。James先生拥有英国所有法院知识产权诉讼方面的直接经验,是一位拥有较高级法院出庭发言权的律师,并一直担任高等法院的律师。他经常参与欧盟跨司法辖区专利纠纷。他还提供有关商业知识产权方面的咨询。

Luke Hill 律师 [email protected]

Luke Hill是Marks & Clerk的知识产权律师。他为客户解答各种知识产权问题,尤其擅长生命科学领域的专利诉讼,并曾代表客户参与在英国知识产权法院、上诉法院和欧洲法院的诉讼。Hill先生在存在争议的补充保护证书事宜方面拥有丰富的经验,他曾为一家大型跨国医药制造商在抵抗仿制药产品在欧盟的提前上市提供咨询。

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